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:: Valutazione
dell’attività del Dolisobios
13 nella prevenzione e terapia della
rinite allergica ( R.A.)
G. Trapani
*, M.G. Ghidini **, P. Pellegrini**.
*Responsabile Nazionale
Ricerca clinica SMB Italia, Scuola Superiore
di Omeopatia e Bioterapie di Milano
; ** Scuola Superiore di Omeopatia e
Bioterapie SMB Italia di Milano
Perennial
rhinitis due to allergy house-dust-mite
is an health problem in adult
and child, and there are important
side effects with allopathic therapy.
The Authors administrated homeopathic
drugs with histamine (12 DH) and
sublingual-swallow immunotherapy
in homeopathic dilution and dinamizzation
at 15/30 CH. The group was of
16 patients, with perennial rhinitis.
The Authors administered one ampoule
each day of homeopathic drugs,
and three drops three times week
of sublingual-shallow for six
months, and observed a cut of
the clinical symptoms of sneezes,
nasal discharge and nasal obstruction
and of the rhinoscopics symptoms
(catarrh, oedema secretion) (p<0.000005
compared T0 with T6). The subjective
opinion was of an improvement
of general symptoms (50%) in a
visual scale from 0-100%.
Homeopathic therapy seems to be
a valid alternative or a valid
complementary therapy in perennial
rhinitis.
|
Le malattie allergiche, in particolare
la rinite e l’asma hanno un’eziologia
multifattoriale. Un ruolo importante
sembra essere svolto dai fattori ambientali,
da quelli genetici e dalle infezioni
recidivanti delle alte vie respiratorie.
(1)
Tra i fattori genetici sono stati
chiamati in causa tra gli altri, i
geni 5q, 6p, 11q, 12q,13q,14q, con
ruoli non sempre ben definiti.
Tra i fattori ambientali, l’aumento
dell’inquinamento, il miglioramento
delle condizioni di vita e di igiene,
la riduzione delle malattie batteriche
nella prima infanzia a livello delle
alte vie respiratorie sono considerate
tra le cause principali dell’aumento
delle malattie atopiche, in tutti
i paesi ad alta industrializzazione.
L’atopia sarebbe quindi una
malattia del benessere come numerose
altre patologie legate a squilibri
immunologici quali il morbo di Crohn,
l’artrite reumatoide e le altre
malattie autoimmuni. (1)
L’osservazione, della correlazione
inversa tra malattie recidivanti delle
alte vie respiratorie, in particolare
quelle ad eziologia batterica, ovvero
la socializzazione precoce, e l’insorgenza
di malattie allergiche, dimostra come
le infezioni batteriche possono ridurre
l’insorgenza di fenomeni legati
alle malattie allergiche. (2), mentre
le infezioni virali, inducendo un
a risposta tipo TH2 potrebbero favorire
la sensibilizzazione allergica precoce
e lo sviluppo di asma in soggetti
geneticamente predisposti. (1)
La rinite allergica (RA) è
una malattia che si manifesta in periodi
particolari dell'anno quando è
causata dall’allergia ai pollini,
mentre i sintomi sono presenti in
modo più costante quando è
causata da allergia all’acaro
della polvere. I mesi nei quali i
sintomi sono più presenti sono
quelli primaverili ed estivi, in concomitanza
con la fioritura delle piante. Nella
maggior parte dei casi la malattia
non è così importante
da impedire al paziente, sia esso
adulto che bambino, di svolgere le
comuni attività quotidiane
(lavoro, studio, relazioni sociali),
ma esistono pazienti che sono affetti
da forme talmente gravi di rinite
che sono costretti a ridurre la loro
vita sociale perché affetti
da crisi continue e ripetitive di
salve di starnuti.
I sintomi compaiono in modo improvviso
con salve di starnuti, in numero elevato,
che si ripetono molte volte durante
la giornata: in alcuni casi particolarmente
gravi si arriva anche a crisi di centinaia
di starnuti. Anche lo scolo nasale
di muco sieroso che scende incessantemente
dal
naso del paziente, da una narice,
o da entrambe è veramente fastidioso.
Questo scolo mucoso può anche
essere retronasale e causare crisi
di tosse continua ed incessante.
La durata della crisi è in
relazione all’eziologia e può
essere stagionale (fino alla durata
dell’impollinazione) o in stretta
relazione alla presenza dell’allergene,
in generale dipende soprattutto se
si è instaurata una terapia.
I sintomi collaterali sono: l’otturazione
dei seni paranasali che causano insufficiente
ventilazione nasale con sinusite e
cefalea, la congiuntivite allergica,
l’asma allergica e la dermatite
allergica. (3)
La terapia per questi disturbi è
prevalentemente sintomatica utilizzando
corticosteroidi per via intranasale,
antistaminici, decongestionanti topici
e gli anticolinergici, in monoterapia
o associati tra loro (4), il cromoglicato
che ha un effetto se somministrato
in dose giornaliera come profilassi.
(3). Recentemente negli Stati Uniti
è stata proposta come terapia
della rinite allergica l’uso
degli antagonisti dei leucotrieni..
Gli effetti collaterali di questi
farmaci sono stati descritti, in quanto
molto usati per la loro efficacia,
dimostrata in letteratura nel controllare
la sintomatologia allergica e ridurre
le resistenze respiratorie nasali.
Per l’uso dei corticosteroidi
topici non si è dimostrata
la soppressione dell’asse ipofisi
surrene, ma effetti di irritazione
locale, atrofia delle mucose nasali,
epistassi, ed in casi molto rari perforazione
del setto nasale (3).
Gli antistaminici di prima generazione
possono provocare effetti sedativi,
vertigini, acufeni ed alti effetti
tipici dovuti al fatto che possono
attraversare la barriera ematoencefalica,
quelli di seconda generazione hanno
effetti sedativi molto meno evidenti
ma comunque interagiscono con numerosi
farmaci.I decongestionanti nasali
provocano fenomeni di iperemia e lesioni
della mucosa nasale, con atrofia delle
fibre olfattive sino all’anosmia
(4).
I farmaci ad azione anticolinergica
se usati in forti dosaggi possono
essere responsabili di effetti collaterali
sul SNC ed in particolare possono
provocare alterazione della percezione
visiva, dei riflessi, della coordinazione
e della memoria del paziente in trattamento
(4).
Sono stati ottenuti dei buoni risultati
con la terapia desensibilizzante specifica
nei pazienti affetti da rinite allergica
all’acaro della polvere, riducendo
l’uso dei beta 2 mimetici, degli
antistaminici e dei corticosteroidi
ad uso topico, riducendo quindi l’uso
dei farmaci e dei loro effetti collaterali
e migliorando anche la risposta non
specifica dell’iperreattività
bronchiale (5).
Non tutti gli autori concordano con
questa ipotesi infatti in uno studio
precedente Guez ha dimostrato come
confrontando la terapia desensibilizzante
per via orale con l’uso del
placebo non si riscontrino sostanziali
differenze, anche se imputa questo
fatto alle misure di igiene profilassi
che sono state seguite da entrambe
i gruppi di pazienti, quelli trattati
e quelli che hanno utilizzato il placebo
(6).
In Medicina Complementare sono numerosi
rimedi utilizzati, nella terapia della
rinite allergica, la bromelina, per
la sua azione protelica e mucolitica
(7), la quercetina per l’azione
di stabilizzazione delle membrane
leucocitarie (8), gli estratti di
timo di vitello per la loro azione
di normalizzazione del rapporto tra
le cellule T helper e T suppressor
quando è troppo alto (9, 10,
11).
L’istamina altamente diluita
riesce a modulare gli effetti della
risposta infiammatoria a livello locale
ed a modulare la degranulazione delle
cellule basofile (4, 12, 13, 14, 15,
16). Inoltre l’istamina è
in grado di ridurre, azione dimostrata
a livello istologico, la produzione
di muco dalle cellule estratte da
polipi nasali ottenuti da pazienti
affetti da rinite allergica (17).
La patogenesi sperimentale di Histaminum
in diluizione e dinamizzazione omeopatica
è citata in numerose Materie
Mediche Omeopatiche, viene evidenziata
la sua azione clinica sulle allergie
cutanee, sulla rinite e sull’asma
allergica (18). In particolare sono
stati riferiti studi clinici sull’azione
degli organoterapici nella modulazione
dell’attività dell’organo,
nel nostro caso la mucosa rinofaringea
(19).
In questo studio si tratta di valutare
se un complesso omeobioterapico, nel
quale i principi ad azione omeopatica
sono stati scelti seguendo le leggi
della similitudine omeopatica a livello
sintomatologico e contenente Istamina,
Sabadilla Officinalis, Dulcamara,
Allium Cepa, Teucrium Marum Verum,
Ioduro di Potassio ed estratto di
mucosa nasale suina, sia in grado
di ridurre i sintomi della rinite
allergica causata da allergia al Dermatophagoides
P.. In pratica si è voluto
osservare se questo complesso omeopatico
poteva ridurre o migliorare i sintomi
tipici delle riniti come muco acquoso
abbondante (Allium Cepa), starnuti
frequenti e violenti (Sabadilla Officinalis),
i peggioramenti legati al freddo umido
(Dulcamara) e con formicolio alle
narici (Teucrium Marum Verum), rinite
acquosa, fluente, con lacrimazione,
occhi infiammati e starnuti (Kalium
iodatum, o ioduro di potassio).
L’obiettivo secondario dello
studio è stato di ridurre l’uso
dei presidi farmacologici classici,
lasciando al paziente la possibilità
di scelta se continuare o meno ‘uso
dei farmaci in base al miglioramento
clinico che ha avuto.
MATERIALI E METODI
La scelta di valutare l’attività
di un complesso omeopatico in una
patologia di notevole rilevanza sociale,
ma di relativamente scarsa pericolosità
clinica per il paziente ha consentito
la proposta di questo progetto dal
punto di vista etico nel pieno rispetto
dell’integrità fisica
e psichica del paziente trattato.
Infatti la riduzione della sintomatologia,
il miglioramento della qualità
della vita, l’eliminazione degli
effetti collaterali, il rischio praticamente
nullo che la sospensione della terapia
medica allopatica comporta per i pazienti,
ed il successivo eventuale beneficio,
sia clinico a breve scadenza, sia
globale a media lunga scadenza, giustificano
la proposta di questo progetto.
La ricerca si è svolta presso
studi medici singoli, coinvolgendo
pazienti che si erano recati dal medico
per disturbi di rinite allergica,
correttamente informati sulle possibilità
e limiti della terapia che veniva
proposta. Pertanto per ogni paziente
è stato proposto un modello
di consenso informato da compilare
con un modulo adeguato e sono stati
illustrati i pro ed i contro verso
l’utilizzazione della medicina
allopatica e di quella omeopatica.
Sono stati ammessi alla sperimentazione
soggetti affetti da RA causata da
allergia al Dermatophagoides P., diagnosticata
tramite Prick test e con il dosaggio
delle IgE totali e delle IgE specifiche.
I pazienti dovevano avere una storia
personale e/o familiare di allergia.
In base all’allergene non ci
doveva essere un ritmo stagionale,
ma si poteva parlare di rinite perenne.
La mucosa nasale doveva essere pallida
con scolo nasale acquoso e profuso
e presenza di sintomi oculari.
Sono stati esclusi dalla sperimentazione
i soggetti affetti da riniti infettive
croniche, da riniti vasomotorie, riniti
non allergiche con eosinofilia, da
sinusiti croniche, da polipi nasali,
asma severa, o perché in trattamento
con terapia con corticosteroidi ed
anti istaminici associati o con terapie
desensibilizzanti.
Hanno partecipato allo studio 20 soggetti
divisi tra maschi e femmine in parti
uguali, o almeno in modo tale che
l’appartenenza al sesso maschile
o femminile, non potesse influenzare
il giudizio sull’attività
del rimedio. Sono stati rilevati dati
come età, sesso età,
professione, esposizione ai fattori
di rischio ambientale (fumo di sigarette,
densità della zona abitata
e valutata per l’eventuale inquinamento
e la maggiore o minore concentrazione
di pollini ed i polveri domestiche),
le abitudini alimentari, il periodo
di sospensione dai farmaci allopatici.
A tutti i pazienti é stato
somministrato per bocca il rimedio
Mix Dermatophagoides Pollens alla
dose di 3 spruzzi una volta al giorno
sotto la lingua per tre giorni alla
settimana per almeno sei mesi ed il
Dolisobios 13 in ragione di 1 fiala
al mattino sotto la lingua almeno
15 minuti prima del pasto, aumentabile
a due al giorno, una al mattino ed
una alla sera a digiuno, se non miglioravano
i sintomi, anche questa per almeno
sei mesi.
Il Medico che trattava il paziente,
aveva la possibilità di scegliere
il rimedio che riteneva il Simillimum,
questo per consentire la massima libertà
di scelta al Medico e la possibilità
di mantenere inalterati il principio
della massima individualizzazione
della terapia. Per scelta degli sperimentatori
non è stato tenuto conto del
Simillimum nell’analisi finale
dei dati.
Se i sintomi di rinite allergica persistevano
è stata consentita l’assunzione
di farmaci antiistaminici, (o a scelta
del medico e del paziente rimedi omeopatici
sintomatici). Questo fatto doveva
essere segnalato sulle schede di rilevazione.
I pazienti che assumevano cortisonici
sia per via orale sia per via inalatoria
sono stati esclusi dal protocollo
Lo studio è durato sei mesi,
durante i quali é stata studiata
la modificazione dei sintomi, in aperto.
I rimedi omeopatici sono stati prescritti
e valutati a: T 0 inizio terapia;
T 1 controllo dopo 1 mese; 3 controllo
dopo tre mesi, T 6 controllo dopo
sei mesi.
I sintomi che sono stati esaminati
erano criteri clinici oggettivi vale
a dire osservati dai medici e soggettivi
riferiti dal paziente attraverso la
visita e l’anamnesi sintomatologica.
I criteri oggettivi erano clinici:
starnuti, idrorrea, ostruzione nasale,
e sintomi rinoscopici: infiammazione,
edema, ipersecrezione riscontrabili
attraverso la valutazione visiva del
medico. Lo score di valutazione è
stato definito con un punteggio per
ogni sintomo, assente, leggero, presente,
presente e grave, utilizzando una
scala di valutazione che andava da
0 a 3.
I sintomi clinici soggettivi riferiti
dal paziente sono stati valutati con
delle definizioni riferibili ad una
scala percentuale e visiva: il Sollievo
corrispondeva alla scomparsa dei sintomi
dal 75% al 100% dei sintomi, il Netto
Miglioramento era una riduzione dei
sintomi dal 50% al 75%, il Miglioramento,
una riduzione dei sintomi dal 25%
al 50%) e Nessuna Modificazione, la
riduzione dei sintomi sotto il 25%.
La valutazione è avvenuta attraverso
l'esame degli score globali confrontando
quelli dell'inizio e quelli della
fine del trattamento, ed i dati sono
stati raccolti dai singoli medici
i quali periodicamente li hanno consegnati
al Coordinatore del progetto.
RISULTATI
Dei venti pazienti che hanno iniziato
il trattamento, quattro (5%)hanno
deciso di sospenderlo per motivi legati
a mancato controllo della sintomatologia
e perché hanno fatto ricorso
a farmaci allopatici, sedici hanno
concluso tutto il ciclo.
Il gruppo era composto da nove soggetti
di sesso maschile e sette di sesso
femminile con un’età
media di 16.25 anni.
Di tutti questi solo due erano fumatori
di tabacco, ma cinque (4%) erano sottoposti
a fumo passivo. Quattro pazienti avevano
familiarità per le allergie
e tutti erano allergici al Dermatophagoides
P. e solo due presentavano anche allergie
all’Ambrosia ed alle Graminacee.
Dall’analisi dei sintomi clinici
oggettivi osserviamo che ad uno score
totale dei sintomi clinici e dei sintomi
rinoscopici a T0 pari a 251, ha corrisposto
una riduzione progressiva dello stesso
score a T1 = 176, (p<0.0001 confrontando
T0 e T1) a T3 = 99 (p< 0.0001 confrontando
T1 e T3) ed a T6 = 54 (p<0.005
confrontando T3 e T6). (tab. 1).
Il confronto dello score ottenuto
a T0 con quello ottenuto a T6 ha dato
una differenza statisticamente significativa
eseguita con il test T di Student
pari a p< 0.000005.
Analizzando i sintomi clinici soggettivi
osserviamo che a T1 il 12.50% dei
pazienti non aveva rilevato Nessuna
Modificazione dei sintomi, l’81.25%
dei pazienti aveva percepito un Miglioramento
dei sintomi. Al momento di osservazione
T3 il 56.25% dichiarava di percepire
un Miglioramento dei sintomi mentre
il 43.75% un Netto Miglioramento.
Al momento T6 il 43.75% dichiarava
un Miglioramento, il 50.00 un Netto
Miglioramento, il 6.25 un Sollievo
completo dai sintomi (tab.2)
DISCUSSIONE
Nonostante i notevoli limiti presenti
in uno studio osservazionale condotto
in ambulatorio medico, l’analisi
dei sintomi clinici oggettivi, in
pratica quelli riscontrati dal medico,
ha dimostrato una notevole riduzione
della sintomatologia locale, pur con
alcune spiccate ed individuali disomogeneità,
cioè non per tutti i pazienti
la diminuzione del sintomo è
stata lineare, con una differenza
statisticamente significativa tra
i tempi T0 e T6.
Anche l’esame dei dati soggettivi
ha dimostrato, al momento di osservazione
T6, per circa il 43.75% dei pazienti
un Miglioramento e per il 50.00% un
Netto Miglioramento, solo il 6.5%
ha dichiarato un Sollievo completo
dai sintomi.
In definitiva possiamo osservare che
al miglioramento soggettivo è
corrisposto una scomparsa oggettiva
dei sintomi, ma che questo è
stato limitato solo al 6% dei casi
osservati, mentre il 94% dei casi
osservati ha dichiarato una riduzione
dei sintomi ma non la scomparsa.
CONCLUSIONI
L’analisi di questi dati conferma
quella che era la nostra osservazione
nella pratica clinica, ovvero che
l’uso del Dolisobios 13 e del
Mix Dermatophagoides, nella terapia
della rinite allergica da Dermatophagoides
P. è un valido supporto, in
grado di ridurre sia i sintomi locali
sia i sintomi generali della malattia.
Naturalmente occorrono successivi
studi per confermare questa osservazione.
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