Ultime notizie :: Inattivazione virale per i medicinali omeopatici

OMEOPATIA E SICUREZZA VIRALE
D.ssa A.M. Binsard (CB ed.frances 167 2001)
Nel mese di Ottobre 1998, i Laboratori omeopatici francesi sono stati messi a confronto con una importante realtà:
- l'abolizione di autorizzazione a commercializzare 5 souches bioterapiche preparate da un prelievo effettuato su l'uomo: Luesinum, Medorrhinum, Morbillinum, Pertussinum, Psorinum;

- la rimessa in discussione dell'autorizzazione al commercio dell'insieme delle souches omeopatiche di origine biologica, vale a dire 170 souches circa, la maggior parte delle quali indispensabile alla terapia omeopatica.

In effetti il Servizio Sanitario francese dei Prodotti per la Salute (AFSSAPS) non disponeva di alcun elemento che garantisse la sicurezza virale di queste souches.

Mantenere sul mercato tutte le souches di origine biologica e superare il divieto di commercializzare le 5 souches bioterapiche, dipendeva dunque dalla capacità dei Laboratori omeopatici di fornire al Servizio Sanitario francese elementi tecnici sufficienti e necessari per apportare tutte le garanzie di sicurezza virale per ognuna di queste souches, e tutto ciò nel giro di poco tempo.
Con l'aiuto dei Medici Omeopati e dei loro sindacati, le trattative condotte tra il Sindacato Nazionale della Farmacia Omeopatica con l'AFSSAPS hanno permesso di stabilire un calendario di consegna dei dossier “sicurezza virale” per ognuna di queste souches.
A questo scopo, è stato deciso, in un primo tempo di classificare le souches omeopatiche di origine biologica in 7 categorie così definite:

1. Souches Omeopatiche preparate a partire da un prelievo effettuato su un animale destinato al consumo umano: Esempio Thyroidea, Sepia, Gaster Galli
2. Souches preparate a partire da un animale intero non destinato al consumo umano: Esempio: Apis Mellifica, Cantharis
3. Souches Omeopatiche preparate a partire dai veleni: Esempio: Lachesis, Vipera Redi
4. Altre souches di origine animale: Esempio: Ambra Grisea, Calcarea Carbonica, Poumon Histamine
5. Souches omeopatiche di origine microbica: Esempio: Colibacillinum, Enterococcinum
6. Souches omeopatiche di origine micotica: Esempio: Monilla Albicans, Aspergiullus Niger.
7. Souches omeopatiche corrispondenti a sostanze chimiche di origine animali: Esempio: A.C.T.H., Cholesterinum.

Il numero totale delle souches coinvolte, ( tutte riportate nella lista delle 1163 referenze presentata al M d S francese ), disponibili dalla Tintura Madre alla 30 CH, è stato di circa 170, il numero variava leggermente secondo i laboratori produttori.
I Laboratori hanno dovuto fornire per ognuna di loro delle informazioni riguardanti:
- la loro identità
- la loro origine
- la loro tecnica di produzione
e, dunque, tutta l'informazione concernente la loro tracciabilità.
Inoltre i Laboratori hanno dovuto precisare i metodi di eliminazione e/o inattivazione virale utilizzati per garantire la loro sicurezza virale.
Nell'attesa dei risultati dell'istruzione di questi dossier, sulla base del principio di precauzione, con una comunicazione indirizzata a tutti i Laboratori produttori in data 16 gennaio 1999, l'AFSSAPS limitava la presenza di queste souches a partire dalla 4 CH (quarta diluizione centesimale Hahnemanniana).
Importanti lavori sono stati effettuati dai Laboratori produttori, ed in particolare dai Laboratoires Dolisos, per ottenere una carta d'identità più completa possibile, sull'origine e sulla tracciabilità di queste souches.

Un esempio è la souche di Lachesis ( la souche è composta dal veleno di questo serpente).
Il Prof. Ineich, Maestro di Conferenze al Museo Nazionale di Storia Naturale, Erpetologo di grande fama, ha contribuito con i suoi lavori e le sue note conoscenze sui serpenti, alla realizzazione dei lavori condotti dai Laboratoires Dolisos sui veleni di serpenti utilizzati in omeopatia. A causa della diversità delle souches, si è dovuto realizzare un importante e meticoloso lavoro di ricerca per poter rispondere alla nozione di tracciabilità, che, già da sola, riveste una grande importanza nell'assicurare una parte della garanzia “sicurezza virale”.

Tecniche di diluizione e di inattivazione virale

Unitamente a questi lavori, si è proceduto a degli studi di sicurezza virale vale a dire all'analisi del rischio di contaminazione virale di queste souches e delle diluizioni omeopatiche preparate a partire da esse.
Questi studi sono stati realizzati in collaborazione con il Laboratori Texcell e il Centro di Immunologia Pierre Fabre di Saint-Julien-en Genevois.
Gli studi consistevano in un primo tempo nel testare le diluizioni omeopatiche hahnemanniane e a verificare la possibilità di eliminazione virale con la solo messa in pratica della tecnica di queste diluizioni.
Ricordiamo, che la tecnica delle diluizioni omeopatiche hahnemanniane, detta del “flacone unico” consiste nel deconcentrare una souche con diluizioni realizzate:
- sia al 1/10e e in questo caso si arriva a diluizioni dette Decimali,
- sia al 1/100e e otteniamo diluizioni dette Centesimali.

In questi due casi, le diluizioni sono realizzate ogni volta in un flacone diverso, con l'aiuto di una pipetta monouso per ogni diluizione.
Il veicolo utilizzato è spesso alcolico, e il titolo più frequente e del 70%v/v
Ogni operazione di deconcentrazione è seguita da una “dinamizzazione”
La natura del veicolo e l'utilizzo per ogni diluizione di un solo flacone e di una sola pipetta potevano lasciare supporre a una eliminazione virale a partire da una certa diluizione.

Campioni di materiale di partenza, souches e/o diluizioni omeopatiche, sono state dunque contaminate con diversi virus,ed è stata applicata la tecnica di preparazione delle diluizioni decimali e/o centesimali hahnemanniane. L'eliminazione virale è stata seguita e valutata da titolazioni virali in base alle diverse diluizioni. E' stata verificata la riproducibilità dei risultati.
Sono state effettuate delle titolazioni virali con dosaggi infettivi dei virus su cellule. Allo scopo di verificare i risultati ottenuti dalla titolazione infettiva, sono state realizzate, in parallelo, delle ricerche del genoma virale per PCR (Polymerase Chain Reaction).
Sono state testate le diluizioni decimali e centesimali hahnemanniane di Apis Mellifica L. e Pancreine.
Le souches che occorrono per la produzione di queste diluizioni sono le seguenti: - T.M. realizzata al 1/20e nell'etanolo a 65° v/v partendo da Apis Mell. L.
- Liofilizzato preparato da un pancreas prelevato in un animale destinato al consumo umano (maiale). I virus testati sono stati i seguenti:

MVM: Virus minuto del ratto, famiglia dei Parvovirus
PRV: Virus del pseudoragio del maiale, famiglia del Herpes Virus
ERV: Rhinovirus equino, famiglia dei Picornavirus
MLV: virus della leucemia murina, famiglia dei Parvovirus.
I virus testati, a parte il MVM, sono eliminati e/o inattivi dalla tecnica di preparazione delle diluizioni hahnemanniane fin dalla terza altezza di diluizione centesimale hahnemanniana: 3CH
Bisogna notare che l'etanolo al 70% non inibisce il virus MVM che è il più difficile da eliminare. Le prime diluizione per le quali le particelle virali non sono più rivelate sono la quarta diluizione centesimale hahnemanniana o 4CH, e l'ottava diluizione decimale hahnemanniana o 8DH
Altre diluizioni omeopatiche hahnemanniane sono state testate secondo lo stesso protocollo ottenendo risultati identici.
Si tratta notoriamente di diluizioni hahnemanniane di souches di Bioterapici.
L'insieme dei risultati ottenuti ha potuto dimostrare che la tecnica di preparazione delle diluizioni omeopatiche hahnemanniane permette di garantire la sicurezza virale iniziando dalla quarta diluizione centesimale hahnemanniana ( 4CH ) o dall'ottava diluizione decimale hahnemanniana
( 8DH )
Durante questi esperimenti, è apparso che l' MVM poteva essere scelto come virus di referenza per ulteriori studi.
La sua particolare resistenza ai trattamenti fisico-chimici, ben conosciuta, è stata confermata. Appartiene alla famiglia dei Parvoridiae. E' un virus con ADN molto piccolo e particolarmente stabile.
I Parvovirus rappresentano un grave problema in quanto sono spesso presenti nel sangue umano.
Hanno proprietà fisico-chimiche eccezionali e in modo generale, presentano una notevole resistenza a: temperature elevate, variazioni di ph, alla disidratazione, ai trattamenti con detergenti.
E' per questo che è stato preso come virus di referenza in tutti i test che sono stati in seguito effettuati, compreso quello di un nuovo processo di inattivazione virale.
In effetti, su iniziativa della Germania, è stata proposta in Europa, per le souches e diluizioni omeopatiche di origine biologica, la seguente tecnica di inattivazione virale:
· riscaldamento a 133° C per 20 minuti, con un pressione di 3.102 kPa. ( riferimento Homôopathisches Arsneibuch 2000 )
E' per noi apparso normale eccepire su questo drastico processo applicato alle diluizioni omeopatiche, preparate a partire da souches omeopatiche di origine biologica e perfino alle souches stesse, tenuto conto delle specificità di quest' ultime.
Specificità delle souches omeopatiche

Non rischiamo, in effetti, di denaturarle utilizzando un simile processo?
Un tale rischio non si poteva correre, tanto più che in ragione della specificità dell'omeopatia, è tecnicamente impossibile controllare, prima e dopo l'utilizzo di un tale processo di inattività virale, le Diluizioni Omeopatiche.
Bisognava dunque mettere a punto una tecnica più appropriata, che rispettasse queste diluizioni, e di conseguenza che garantisse la qualità di medicinali preparati a partire da quest' ultime.
Per questo, in seguito a numerosi lavori, è stato messo a punto dai Laboratoires Dolisos, un nuovo processo di inattivazione virale applicabile all'omeopatia e compatibile con queste souches e diluizioni.
Questo nuovo processo mette in opera l'azione congiunta di tre parametri:

- Calore (temperatura bassa)
- Etanolo (titolo basso)
- Tempo (durata)

Una volta messo a punto questo nuovo processo, ne è stata valutata la sua efficacia.

“Lachesis” è stata una delle souches selezionate per questo studio.
Il materiale di partenza il seguente:
- Lachesis 3DH
- Lachesis 3CH

Il virus testato è stato l' MVM per le ragioni prima esposte.
Prelievi per titolazione virale sono stati effettuati in diverse ore in modo da determinare la cinetica di inattivazione virale.
Sulle due diluizioni testate, è stata ottenuta un diminuzione significativa di titolo virale.
E' stato ugualmente possibile dimostrare che l'efficacia di questo nuovo processo di inattivazione virale risultava da un'azione sinergica dell'etanolo, del calore e della durata.
I diversi fattori presi separatamente non avevano nessuna, o una debole, azione sui virus, le cinetiche di inattivazione virale osservate sono risultate lineari.
Parallelamente a queste prove, sono stati effettuati altri studi sull'azione del calore, su queste stesse diluizioni di Lachesis. Tenuto conto della composizione dei veleni, sembrava interessante conoscere l'azione del calore e dell' etanolo su queste diluizioni.
I risultati ottenuti hanno provato che l'alcol a basso titolo non interviene sulla tossicità del veleno.
Per contro è stato dimostrato che il calore inattiva completamente il veleno e le diluizioni omeopatiche preparate a partire da quest'ultimo, e questo a temperature molto più basse dei 133°C preconizzate per la sicurezza virale.
Il calore, ha dunque la capacità di denaturare alcune diluizioni omeopatiche preparate a partire da souches di origine biologica ( i veleni rientrano in queste ).
Ora, non è possibile mettere in atto una tecnica di inattivazione e/o di eliminazione virale, la cui contropartita sia la denaturazione delle diluizioni omeopatiche e/o delle souches sottoposte a questo trattamento.
Altri studi sono stati effettuati, ed altri sono in corso, per verificare che il nuovo processo di inattivazione virale Dolisos è compatibile con l'attività delle diluizioni e/o souches omeopatiche.
È così, per esempio, che uno studio realizzato sulla souche bioterapica Colibacillinum ha permesso di verificare l'assenza di alterazione delle proprietà antigeniche di questa souche, e di conseguenza la conservazione di molecole implicate nella combinazione “antigene-anticorpo”.

Conclusioni

Tutti i lavori realizzati, e/o in corso, permettono di affermare che la sicurezza virale delle diluizioni omeopatiche delle souches di origine biologica, e/o delle souches stesse, può essere garantita da:
- Una padronanza più completa possibile dell'identità, dell'origine e della tracciabilità delle materie prime che servono per produrre delle souches
- La tecnica delle diluizioni hahnemanniane: la sicurezza virale garantita a partire dalla 4CH o 8DH
- L'utilizzo di un processo di inattivazione virale specifico e adatto, che garantisca l'assenza completa di denaturazione delle diluizioni e/o souches omeopatiche.

Grazie ai lavori realizzati, è stato possibile: - Ottenere, da ottobre 1999, l' abolizione del divieto di commercializzare souches bioterapiche di origine umana quali: Luesinum, Medorrhinum, Morbillinum, Pertussinum, Psorinum.
- Mantenere sul mercato tutte le diluizioni omeopatiche ottenute a partire dalle souches omeopatiche di origine biologica, dalla 4 diluizione centesimale hahnemanniana
- Rimettere in discussione il processo di inattivazione virale preconizzato dalla Germania
- Mettere a punto un nuovo procedimento per la di inattivazione virale che garantisse:
1. La sicurezza virale
2. L'assenza di denaturazione delle diluizioni omeopatiche e/o delle loro souches.

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