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Ultime notizie :: L’Europa sacrifica i medicinali omeopatici
Tratto da Medicina Naturale - marzo 2004 a firma di Gabriella Di Stefano

Occasione mancata o colpo basso, la decisione è comunque chiara e allontana nel tempo la definizione di un quadro normativo europeo moderno e coerente in materia di medicinali omeopatici e antroposofici. Questo il fatto nudo e crudo. Il Parlamento europeo, riunitosi in seduta plenaria il 17 dicembre 2003, ha respinto, in seconda lettura, gli emendamenti proposti per suddetti prodotti. Presentati con l’obiettivo di ovviare ad alcuni problemi individuati nelle direttive già emanate in materia e di armonizzare il mercato europeo. L’ECHAMP (European Coalition for Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products), l’associazione che riunisce la maggioranza dei produttori europei del settore, l’ha definita una decisione molto grave e ha stigmatizzato il “sacrificio” che penalizzerà, in primo luogo, i 110 milioni di Europei che utilizzano questi medicinali. Nel comunicato stampa diramato per l’occasione si parla di una soluzione di compromesso imposta da una scala di priorità di ordine politico più generale nella quale, evidentemente, i medicinali omeopatici hanno fatto la parte di Cenerentola. La battaglia si è giocata intorno alla revisione della legislazione sul farmaco avviata dalle istituzioni comunitarie da qualche anno. Cerchiamo di ripercorrerne le tappe e ricostruire l’ambiente in cui tali decisioni sono maturate. Le direttive del 1992 I prodotti della medicina non convenzionale, che siano omeopatici, antroposofici e fitoterapici, sono presenti da oltre un secolo in molti Paesi europei. Che si tratti di una realtà consolidata e in crescita è un dato di fatto. Li utilizza, infatti, circa l’80% della popolazione di Eurolandia, sebbene in contesti e con cifre che variano da uno Stato all’altro. Disomogenee sono anche le modalità di registrazione per i medicinali omeopatici: esistono 15 differenti procedure nazionali, che rispondono a richieste diverse. Nel 1992 l’Europa aveva approvato due direttive in materia, la 73/92 e la 74/92, una sui medicinali omeopatici per uso umano, l’altra su quelli per uso veterinario. Quei provvedimenti vennero implementati nei vari Paesi europei e in Italia ciò avvenne nel 1995. In questo modo si cercava di affrontare sul piano regolatorio la specificità di questi prodotti, che non potevano essere assimilati a quelli convenzionali. Era già chiaro che le direttive comunitarie sui medicinali in genere, emanate dal 1965 in poi, erano inadeguate ai medicinali omeopatici per un’ampia serie di caratteristiche tecniche e di modalità d’impiego. A titolo puramente esemplificativo, l’impossibilità di dimostrare la presenza di principi attivi in misura ponderale, oppure l’uso individualizzato, che non facilita certo l’applicazione dei protocolli sperimentali formulati per dimostrare l’efficacia terapeutica dei medicinali. «Per questi prodotti è impossibile ottenere un’autorizzazione piena di immissione in commercio – obietta Giancarlo Buccheri, presidente della Federazione Internazionale delle Associazioni Mediche Antroposofiche, già membro della Commissione nazionale per i farmaci non convenzionali - Impossibile perché sono necessarie le prove farmacologiche e tossicologiche cliniche che richiedono lo studio randomizzato e controllato, una procedura difficile, se non impossibile, da effettuare nel contesto di cui parliamo. Vuoi per l’impostazione di queste medicine, dove l’individualizzazione del trattamento è imprescindibile, vuoi per ragioni di tipo etico. Per un medico antroposofico, ad esempio, è inammissibile che un suo paziente non assuma un verum bensì un placebo». Si decise dunque di stabilire procedure di registrazione semplificata. Ciò doveva servire in buona sostanza ad assicurare la disponibilità dei medicinali purché, ovviamente, fossero di buona qualità e garantissero un buon margine di sicurezza. «L’implementazione di quelle direttive è avvenuta però in modo molto lacunoso – continua Buccheri – Per due ragioni principali: da una parte perché è prevalsa un’applicazione restrittiva dei provvedimenti, dall’altra per l’evidente disomogeneità del procedimento attuativo nei diversi Stati membri». La prima palese restrizione riguardava l’esclusione dalla procedura di registrazione semplificata di tutte le forme farmaceutiche per uso parenterale e delle cosiddette basse potenze, comprese tinture madri e gemmoderivati che molti medici utilizzano nell’attività professionale. Precisa Valentino Corradi dell’Acqua, consigliere ECHAMP: «Quella direttiva era nata monca e carente in moltissime parti, ad esempio per quanto concerne l’inserimento di nuove materie prime. C’era poi il problema della registrazione semplificata, inutilmente bloccata per molte forme farmaceutiche e diluizioni. Quel blocco è insensato anche dal punto di vista tecnico, visto che per le basse potenze si utilizzano, se necessario, diluizioni più alte per qualsiasi forma di registrazione, mentre per sostanze di uso assolutamente comune ciò non avrebbe alcun senso. Le forme di somministrazione soffrono, infine, del principio normalmente utilizzato per il farmaco per il quale la forma iniettiva è considerata invasiva e bisogna dimostrarne la maggiore efficacia rispetto ad altre forme farmaceutiche». Una decisione grave La direttiva presentava dei limiti anche in vista dell’armonizzazione del mercato europeo, continua Corradi dell’Acqua: «Era quanto di meno europeo si potesse riscontrare. In assenza di un mutuo riconoscimento fra le realtà nazionali, si lasciava, fra l’altro, a ogni Stato la possibilità di emanare norme proprie per la registrazione dei medicinali omeopatici con indicazioni terapeutiche». Il risultato? Una situazione tutt’altro che armonica in cui gli Stati membri potevano interpretare e applicare le norme con un grande margine di autonomia. «Con la conseguenza che dove esisteva una tradizione consolidata tutto è continuato come prima, mentre in altri Stati le norme vennero, e vengono, tuttora applicate in modo molto restrittivo. In alcuni Stati, infine, non sono mai state applicate», spiega Buccheri. Il quadro era particolarmente critico in quei Paesi che non disponevano di una legislazione nazionale in materia, precedente l’entrata in vigore della direttiva, come Spagna, Olanda o Finlandia. In questo contesto si è affermata l’esigenza di cambiare registro, nell’ambito di una più generale revisione delle direttive comunitarie riguardanti il settore farmaceutico. Nel 2001 venne emanata la direttiva 2001/83, che riuniva in un testo tutte le direttive precedenti. Per i medicinali omeopatici e antroposofici si trattava, in primo luogo, di ampliare le possibilità di registrazione semplificata, includendo tutte le forme farmaceutiche e le basse potenze. Iniziava un iter tortuoso che è approdato nel pasticcio del 17 dicembre 2003. In realtà, per come si era sviluppato il dibattito a livello comunitario, un esito così sconfortante non era prevedibile né scontato. «Mentre la commissione di Bruxelles aveva tenuto sempre un atteggiamento di basso profilo - chiarisce Buccheri - il Parlamento nel 2002 si era spinto più avanti, prevedendo una più ampia possibilità di ricorso alla registrazione semplificata, anche per le forme farmaceutiche per uso parenterale, e obbligando gli Stati membri a una più attenta osservanza delle norme. Ad esempio, era stato reso vincolante il fatto che le procedure necessarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio, le dimostrazioni di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali, fossero consone alle caratteristiche della medicina omeopatica e antroposofica e si introduceva il principio che le registrazioni e autorizzazioni ottenute in uno Stato membro fossero valide in tutta Europa».

All’inizio di dicembre 2003, la commissione Ambiente del Parlamento europeo aveva approvato alcuni degli emendamenti migliorativi. «Si trattava degli stessi emendamenti votati dai membri del Parlamento in prima lettura - racconta Bettina Appel, dell’Ufficio stampa di ECHAMP – Purtuttavia, prima del voto finale e precisamente il 16 dicembre, le tre parti coinvolte e cioè il Parlamento, il Consiglio e la Commissione hanno concordato una soluzione di compromesso, assolutamente contraria all’omeopatia». In pratica il Parlamento europeo non solo si è rimangiato le proposte di cambiamento espresse l’anno prima, ma, accogliendo le raccomandazioni del Consiglio dei Ministri, ha respinto persino gli emendamenti approvati da poco in sede di Commissione parlamentare. «Con una decisione inappellabile, che rinvia di molti anni eventuali provvedimenti migliorativi», commenta Buccheri. Quali sono le ragioni di questo improvviso voltafaccia, calato come una doccia tanto più fredda in quanto inattesa? «È difficile dire, senza voler fare dietrologia, come si sia sviluppato il meccanismo che ci ha punito – afferma Corradi – ma la decisione è molto grave, perché non consentirà all’omeopatia di svilupparsi con la solidità di cui avrebbe bisogno. In questo modo si è persa una grossa occasione per fare chiarezza sul settore, che aveva bisogno di una normativa adeguata». Una chiave di lettura arriva dal fatto che era in gioco la revisione di tutte le direttive europee sul farmaco e dunque sul tappeto c’erano problemi, e dimensioni economiche, di ben più ampio respiro. Il settore dei medicinali omeopatici e antroposofici, benché in crescita, non è certo paragonabile all’industria del farmaco generale, «ed è evidente - continua Corradi - che in fase di trattativa fra Consiglio dei ministri e Parlamento, quest’ultimo abbia preferito cedere sull’omeopatia».Un ruolo di punta l’ha svolto la presidenza semestrale italiana, assumendo una posizione nettamente contraria all’omeopatia. «L’Italia, durante la presidenza semestrale, ha remato contro – dice Buccheri – e lo documentano diverse azioni. Ma la cosa più sgradevole è stata vedere quei parlamentari che avevano votato a favore dell’omeopatia in Commissione Ambiente fare il contrario in seduta plenaria. Con un trasformismo comune ai vari schieramenti politici». Qualcuno ha chiamato in causa le pressioni dell’industria farmaceutica convenzionale. «Più che parlare di un’azione contraria vera e propria – precisa Buccheri – è più corretto dire che l’industria farmaceutica ha voluto evitare che il Parlamento riprendesse il voto positivo della Commissione Ambiente. Infatti, ciò avrebbe causato l’allungamento delle procedure necessarie per l’approvazione della direttiva generale». Sullo sfondo c’è l’imminente allargamento dell’UE previsto per maggio di quest’anno. Entro quella data entreranno a far parte dell’Unione altri 10 Paesi, in particolare quelli dell’Europa orientale dove l’industria farmaceutica convenzionale non è ancora penetrata. Di fronte a sfide di così ampia portata, la questione dei medicinali omeopatici è stata messa da parte. A questo punto le prossime tappe sono la pubblicazione della direttiva e il suo recepimento nelle legislazioni nazionali. Scenari e prospettive Con questa decisione si torna dunque al punto di partenza. Persa l’occasione di compiere un effettivo salto di qualità, si vola basso. «Le conseguenze negative sono diverse – argomenta Appel – Fra queste segnaliamo l’obbligo di apporre in etichetta la scritta “prodotto omeopatico senza indicazioni approvate”, la restrizione della registrazione semplificata alle preparazioni orali ed esterne, mentre manca ancora l’obbligo per gli Stati membri di definire regole appropriate per le autorizzazioni alla commercializzazione ». Tutto ciò, peraltro, è in netta controtendenza con la realtà sociale delle medicine non convenzionali e dell’omeopatia, sempre più richieste dal pubblico, con lo sviluppo della ricerca, che esibisce risultati molto incoraggianti, con la crescita economica del settore. In questo scenario, se non caotico quanto meno disomogeneo, non è facile elaborare programmi per il futuro. Le prospettive sono incerte, anche perché, commenta Corradi, «i tempi delle normative europee sono molto lunghi e ottenere un’ulteriore variazione significa attendere molti anni. Nel frattempo si rischia di uccidere ciò che c’è sul mercato, in sostanza di uccidere l’omeopatia ». Altrettanto drastica è l’opinione di Buccheri:«Oltre la metà dei medicinali omeopatici e antroposofici rischia di sparire dalla circolazione e nessun nuovo medicinale in bassa potenza o somministrato per via parenterale potrà essere registrato. La situazione non è grave, ma gravissima, soprattutto per quegli Stati membri privi di una legislazione nazionale che copra i medicinali omeopatici e antroposofici immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore delle norme UE (31-12-93). Lì davvero si rischia di non avere a disposizione nessuno di questi medicinali, se non in alta potenza e somministrati per via orale o esterna». L’Echamp vuole comunque indicare un barlume di speranza quando, nel bollettino del febbraio 2004, accenna a qualche “risultato positivo” portato a casa e soprattutto alla «possibilità di una procedura di mutuo riconoscimento permedicinali omeopatici a registrazione semplificata », che era una delle richieste avanzate dal mondo omeopatico. Tutto ciò non dovrebbe avere ripercussioni in Italia, almeno per qualche anno. Nel nostro Paese vige una legge in base alla quale quanto esiste già sul mercato sarà soggetto a registrazione semplificata. In virtù del “congelamento” previsto da varie leggi finanziarie, lo status quo dovrebbe mantenersi fino al 2008. Ciononostante, la cautela è d’obbligo. «Bisogna valutare attentamente che, approfittando di quanto è avvenuto a livello europeo, non ci siano colpi di mano nell’atto del recepimento», avverte Corradi. Il Ministero della salute italiano ha già espresso in vari modi una posizione contraria alle medicine non convenzionali e ciò è fonte di preoccupazione nel settore. «Si stanno valutando eventuali iniziative e si prevede soprattutto di agire sul piano della comunicazione, per divulgare e spiegare cosa è accaduto, e sulla Commissione per cercare di ottenere delle aperture attraverso mezzi di tipo regolamentare», spiega Corradi. Quali riflessioni si possono trarre da questa vicenda? «Cercheremo di stringere rapporti più stretti con le autorità regolatorie nazionali, in modo che il contesto in cui le aziende operano quotidianamente sia adattato alle specifiche esigenze dei prodotti omeopatici e antroposofici – spiega Appel - Si tratta, in buona sostanza, di convincere le autorità politiche e gli enti regolatori a introdurre regole specifiche per la commercializzazione di questi prodotti, facendo riferimento alle buone norme, appropriate, di altri Paesi della UE. L’Echamp continuerà la sua battaglia per ottenere un’adeguata legislazione per i medicinali omeopatici e antroposofici e farà tutto il possibile perché per essi continui a esistere un mercato europeo». Pungenti le conclusioni di Buccheri:«Prima di tutto dobbiamo impegnarci di più a livello nazionale per rafforzare le medicine complementari, anche con il coinvolgimento dei pazienti, cosicché in futuro i nostri rappresentanti istituzionali in Europa possano portare un messaggio diverso. Non deve esserci più spazio per giochi politici segreti fatti a porte chiuse».

 

Parlamentari europei:
chi ha votato a favore dei medicinali complementari

Italia, Germania, Austria e Portogallo hanno votato no agli emendamenti in grande maggioranza; sul fronte opposto si collocano Svezia e Olanda che hanno espresso una grande maggioranza di voti a favore. Fra le forze politiche, gli unici che hanno votato unanimemente a favore dei medicinali omeopatici sono stati i Verdi. I parlamentari europei italiani hanno votato in gran numero contro gli emendamenti, un piccolo gruppo si è astenuto, altri hanno tenuto un atteggiamento ondivago, votando prima a favore e poi contro. Di seguito i nomi dei parlamentari europei che hanno votato a favore dei medicinali omeopatici:
Celli Giorgio (Verdi) - Di Lello Finuoli Giuseppe (Rifondazione Comunista) - Formentini Marco (I Democratici) - Frassoni Monica (Verdi) - Manisco Lucio (Partito Comunisti Italiani) Mauro Mario (Forza Italia) - Messner Reinhold (Verdi) - Mussa Antonio (Alleanza Nazionale) - Pisicchio Giuseppe (Rinnovamento Italiano – Dini) - Segni Mario (Patto Segni) - Vinci Luigi (Rifondazione Comunista )
Se in Italia sono circa 7,5 milioni le persone che ricorrono abitualmente alle cure omeopatiche, si stima che siano 70 milioni in Europa (circa il 30% della popolazione) e 200 milioni nel mondo. I medici italiani che prescrivono farmaci omeopatici sono circa 8000, mentre sono 50000 in Europa e 150000 nel mondo.
Ciò testimonia la vitalità del comparto e l’interesse sempre maggiore della popolazione nei confronti delle medicine non convenzionali. Nel 2001 il giro d’affari in Europa ammontava a 775 milioni di Euro, con un aumento del 31% rispetto al 1995 quando era di 590 milioni di Euro. Osservando più da vicino i singoli Stati membri si scopre, ad esempio, che in Austria il 53% della popolazione ha utilizzato una medicina non convenzionale, con una netta prevalenza dell’omeopatia alla quale si è rivolto l’81% di questa percentuale.
In Francia, il Paese che vanta la tradizione più consolidata in omeopatia, il 18% dei medici di base prescrive medicinali omeopatici, che rappresentano il 2% delle vendite di tutti i prodotti farmaceutici. Nel 2001 il giro d’affari per i nostri vicini d’Oltralpe era di 299,5 milioni di Euro. Al secondo posto viene la Germania con un giro di affari di 273 milioni di Euro, pari all’1,5% delle vendite totali dei prodotti medicinali effettuate in farmacia, con un tasso di crescita piuttosto sostenuto negli ultimi anni. Al terzo posto in Europa l’Italia, con fatturato stimato a 141,6 milioni di Euro nel 2001, anch’esso in netta crescita visto che era di 5,2 milioni di euro nel 1982 (fonte: ECHAMP Facts and figures, 2003).

Nuove regole anche per i farmaci vegetali tradizionali

L’altro grande progetto di regolamentazione riguarda i cosiddetti farmaci vegetali tradizionali (‘traditional herbal drugs’) per i quali è in corso di definizione una direttiva europea (2002/0008 COD). All’interno di questa nuova categoria saranno regolamentati quei prodotti formulati che contengono sostanze vegetali (droghe e preparazioni) di cui, ormai da un prolungato periodo di tempo, è riconosciuto un uso medicinale. La proposta istituisce una procedura semplificata di registrazione per i farmaci vegetali tradizionali. Le prescrizioni cui ottemperare in tema di qualità sono identiche a quelle applicabili a tutti i medicinali, ma per evitare prove e oneri superflui a carico delle aziende, la normativa stabilisce che non occorre effettuare nuove prove cliniche o precliniche, qualora siano già disponibili sufficienti informazioni su un determinato prodotto in base a un uso tradizionale. Il Consiglio europeo ha adottato una posizione comune sulla direttiva il 4 novembre 2003, inserendo una serie di emendamenti che sono stati approvati dal Parlamento europeo in seconda lettura il 17 dicembre 2003. Il 16 febbraio il parere della Commissione è stato trasmesso al Consiglio e al Parlamento. Si prevede che entro breve tempo l’iter del provvedimento si concluda, con la pubblicazione sulla GUCE; successivamente la direttiva dovrà essere recepita nelle legislazioni degli Stati membri.